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¿Es suficiente la normativa europea sobre cosméticos? Una perspectiva crítica desde la formulación consciente
La UE cuenta con una sólida legislación sobre cosméticos, pero ¿es suficiente? Analizamos las lagunas en materia de seguridad, transparencia e impacto ambiental desde la perspectiva de la formulación limpia.
Aunque el Reglamento Europeo de Cosméticos (CE) nº 1223/2009 está considerado como uno de los marcos normativos más avanzados del mundo, aún presenta carencias relevantes. En este documento se analizan las principales debilidades del sistema legal actual, especialmente desde la perspectiva de quienes estamos comprometidos con fórmulas limpias, responsables y basadas en la evidencia.
1. Evaluación sustancia por sustancia, no combinaciones reales
La normativa evalúa la seguridad de los ingredientes por separado, sin tener en cuenta los posibles efectos combinados o acumulativos, el llamado "efecto cóctel". Este fenómeno surge cuando varios ingredientes, que pueden parecer seguros por sí solos, interactúan en el cuerpo humano o en el medio ambiente, generando efectos inesperados. El problema se agrava por la realidad del uso diario de cosméticos: una persona puede utilizar entre 6 y 12 productos al día (limpiador, sérum, crema, protector solar, maquillaje, perfume, desodorante, etc.), todos ellos con composiciones químicas diferentes. La exposición combinada y repetida a estas sustancias, incluso en dosis bajas, puede provocar efectos acumulativos a largo plazo. Sin embargo, la legislación actual no exige la realización de pruebas para estas combinaciones ni considera este escenario de exposición realista.
2. Atención limitada a los alteradores endocrinos
En la actualidad no existe una lista definitiva ni un sistema claro para identificar y restringir las sustancias químicas alteradoras endocrinas (SAE) en los cosméticos. A pesar del creciente consenso científico sobre los riesgos que plantean sustancias como el BHT, determinados filtros UV y los ftalatos, muchas de ellas siguen estando permitidas legalmente con límites de concentración específicos.
Esta laguna ha sido objeto de un examen crítico por parte de investigadores españoles, sobre todo en Andalucía, donde los laboratorios especializados se centran en la toxicidad, la salud pública y la exposición ambiental. En particular, el Dr. Nicolás Olea, catedrático de Radiología y Salud Pública de la Universidad de Granada, ha sido una voz destacada en el estudio de los disruptores endocrinos. Sus investigaciones destacan la exposición acumulativa a mezclas químicas en dosis bajas -a menudo presentes en productos de cuidado personal- como factor de riesgo de desequilibrios hormonales y enfermedades crónicas.
El trabajo de Olea, junto con el de otros científicos europeos, ha impulsado la adopción de medidas reguladoras más estrictas y la inclusión de escenarios de exposición reales en las evaluaciones de seguridad. Sin embargo, la legislación sobre cosméticos sigue careciendo de un mecanismo armonizado para responder a este creciente cúmulo de pruebas.
3. Tolerancia de ingredientes controvertidos
A pesar del creciente escrutinio científico, varios compuestos controvertidos siguen estando permitidos en los productos cosméticos en virtud del Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE. A menudo, estos ingredientes están sujetos a límites de concentración o restricciones de uso específicas, pero siguen estando permitidos en las fórmulas, incluso cuando las pruebas sugieren riesgos potenciales para la salud humana o el medio ambiente.
- Fenoxietanol: Un conservante ampliamente utilizado, a menudo posicionado como una alternativa más segura a los parabenos. Sin embargo:
Los estudios han suscitado preocupación por la posible neurotoxicidad a dosis elevadas, especialmente en lactantes.
También puede causar irritación cutánea y sensibilización en personas sensibles.
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la UE lo permite actualmente hasta un 1%, pero el debate en torno a su uso continúa.
- Compuestos de aluminio (por ejemplo, clorhidrato de aluminio en desodorantes): Utilizados por su efecto antitranspirante, bloquean los conductos sudoríparos. Pero:
Se ha estudiado la posible relación del aluminio con la neurotoxicidad y el cáncer de mama, aunque las pruebas siguen sin ser concluyentes.
El CCSC llegó a la conclusión de que los datos sobre la absorción percutánea son insuficientes, por lo que sigue preocupando la exposición crónica en zonas sensibles como las axilas.
- Liberadores de formaldehído (por ejemplo, DMDM hidantoína, imidazolidinil urea): Son conservantes que liberan lentamente formaldehído, un conocido carcinógeno y sensibilizador.
Aunque el formaldehído propiamente dicho está prohibido en los cosméticos, estos compuestos de liberación lenta siguen estando permitidos bajo límites estrictos.
Son un desencadenante habitual de dermatitis de contacto y están sometidos a una presión normativa y de los consumidores cada vez mayor.
- Ciertos filtros UV (por ejemplo, octinoxato, oxibenzona): Siguen estando permitidos en protectores solares y productos para el cuidado de la piel por su capacidad para bloquear la radiación UVB. Sin embargo:
Asociada a alteraciones endocrinas en estudios con animales y a daños en los arrecifes de coral en entornos marinos.
Prohibido en lugares como Hawai y Palaos por motivos medioambientales, pero autorizado en la UE con estrictas concentraciones máximas.
4. Impacto medioambiental: una importante asignatura pendiente
Uno de los puntos ciegos más significativos de la actual normativa sobre cosméticos es su falta de responsabilidad medioambiental. Aunque el Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE se centra principalmente en la salud humana y la seguridad de los productos, no exige a las marcas de cosméticos que demuestren que sus fórmulas son biodegradables, no persistentes o seguras para los ecosistemas acuáticos.
Esta laguna normativa permite el uso legal de ingredientes que:
No biodegradables, lo que significa que no se descomponen fácilmente en el medio ambiente.
Persistentes, lo que significa que permanecen en el suelo o en el agua durante largos periodos.
Bioacumulativos, lo que significa que se acumulan en los organismos vivos con el paso del tiempo.
Acuáticamente tóxicos, lo que significa que dañan la vida marina incluso a bajas concentraciones.
Algunos ejemplos son los filtros UV (como el octinoxato y la oxibenzona), las siliconas (como el ciclopentasiloxano), los microplásticos y algunos compuestos de amonio cuaternario utilizados en acondicionadores y conservantes del cabello. Muchos de ellos no son filtrados por las plantas de tratamiento de aguas residuales y acaban directamente en los ríos, los océanos y el suelo, lo que contribuye a la contaminación del agua, la decoloración de los corales o los trastornos hormonales de la fauna.
A pesar de la creciente concienciación y de las pruebas científicas, la normativa sobre cosméticos no impone sanciones ni requisitos medioambientales para estas sustancias, a menos que se clasifiquen y restrinjan a través de otros marcos, como:
REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos)
CLP (Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas)
Green Deal de la UE y Estrategia Química para la Sostenibilidad (en curso)
Pero los propios cosméticos no se evalúan de forma holística por su impacto ambiental, a diferencia de los detergentes, pinturas o pesticidas, que requieren expedientes ecotoxicológicos en virtud de sus respectivas normativas.
Como resultado, muchos productos cotidianos de cuidado personal - champús, acondicionadores, protectores solares, lociones corporales - contribuyen silenciosamente a la contaminación química, sin que las marcas estén obligadas a reformular o revelar el impacto medioambiental de sus ingredientes.
Esta realidad cuestiona la idea de "belleza limpia", que a menudo se centra en lo que está ausente (por ejemplo, parabenos o sulfatos) pero no aborda necesariamente la persistencia en el medio ambiente, la toxicidad para los organismos acuáticos o el impacto en las aguas residuales.
5. Falta de transparencia en las fragancias y trazabilidad
Los ingredientes enumerados como "parfum" o "aroma " pueden ocultar docenas -a veces cientos- de sustancias bajo una misma etiqueta, muchas de las cuales pueden ser alergénicas o potencialmente tóxicas. A pesar de ello, las marcas no están obligadas legalmente a revelar la composición completa de sus fragancias, a menos que un componente pertenezca a la lista de alérgenos declarables regulada en la UE.
Además, no hay obligación de indicar el origen de los ingredientes -si son petroquímicos, vegetales o derivados de la biotecnología-, lo que limita la capacidad del consumidor para elegir con conocimiento de causa y en consonancia con sus valores o sensibilidades personales.
Aunque las moléculas sintéticas suelen recibir críticas por ser "artificiales", en muchos casos son menos alergénicas y más estables que los extractos naturales. Los compuestos idénticos a los naturales o sintetizados en laboratorio pueden ser más puros y estar libres de trazas de alérgenos o contaminantes presentes en los ingredientes naturales (por ejemplo, los aceites esenciales), que son mezclas complejas. Sin embargo, el origen toxicológico de muchas reacciones (irritaciones, sensibilizaciones, actividad endocrina) no siempre es rastreable, en parte debido a la falta de información completa y a la escasa investigación sobre la exposición acumulativa.
Además, los ingredientes de las fragancias -especialmente los clasificados como CMR (carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos)- están sujetos a revisión en virtud de los anexos II y III del Reglamento sobre cosméticos de la UE. Mientras que algunos están restringidos o prohibidos, otros siguen utilizándose por debajo de los umbrales de concentración, lo que suscita preocupación por la exposición a dosis bajas a largo plazo.
También hay un llamativo contraste entre el etiquetado de los cosméticos y el Reglamento CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado), que rige la seguridad química en Europa. Si los cosméticos estuvieran sujetos a los mismos pictogramas de peligro que los productos domésticos o industriales (por ejemplo, inflamable, irritante, tóxico), muchos llevarían símbolos alarmantes. Sin embargo, el Reglamento sobre cosméticos exime a los productos del etiquetado CLP, a pesar de que a menudo comparten ingredientes con categorías químicas reguladas.
Esta incoherencia crea una falsa sensación de seguridad, ya que la ausencia de símbolos de peligro en un producto cosmético no significa necesariamente que esté exento de riesgo, sino simplemente que entra dentro de un marco jurídico diferente con obligaciones de comunicación más blandas.
6. Prohibición de los ensayos con animales con excepciones
Aunque la Unión Europea prohíbe la experimentación en animales para productos cosméticos acabados e ingredientes en virtud del Reglamento (CE) nº 1223/2009 y la Directiva 2003/15/CE, existen notables excepciones y zonas grises que comprometen la integridad de esta prohibición:
La normativa REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos) puede exigir ensayos con animales para evaluar la seguridad química para la protección de los trabajadores o la exposición medioambiental, aunque esas sustancias aparezcan después en los cosméticos.
Los ingredientes importados de terceros países pueden ser objeto de experimentación animal, especialmente en las jurisdicciones que lo exigen legalmente.
Las marcas europeas que exportan a países que exigen ensayos con animales (por ejemplo, China) pueden someter sus productos a tales ensayos para cumplir la normativa de esos mercados. A pesar de ello, a menudo mantienen las alegaciones de ausencia de crueldad dentro de la UE, ya que los ensayos con animales no se llevan a cabo con el fin de obtener la aprobación del mercado de la UE.
Esto crea una laguna reglamentaria: las empresas pueden mantener el estatus de "no testado en animales" en Europa, aunque las mismas fórmulas se sometan a ensayos con animales en el extranjero. Las certificaciones dirigidas a los consumidores no siempre reflejan estas prácticas transfronterizas, lo que induce a error sobre la ausencia de crueldad.
En consecuencia, los formuladores éticos y las marcas conscientes optan cada vez más por evitar los mercados o las vías reglamentarias que exigen ensayos con animales, y por exigir una transparencia total en todas las cadenas de suministro.
7. Proceso de actualización lento y reactivo
Una de las mayores deficiencias estructurales de la actual normativa de la UE sobre cosméticos es la lentitud y reactividad de su proceso de actualización. La inclusión de nuevas sustancias en las listas de sustancias restringidas o prohibidas (anexos II y III) suele llevar años, incluso en los casos en que existen pruebas científicas de riesgo cada vez más sólidas.
Aunque el sistema REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos) supervisa activamente más de 12.000 sustancias, sólo un número muy reducido se evalúa y actualiza anualmente en el contexto específico de la legislación sobre cosméticos.
Esto significa que el sistema es más reactivo que preventivo, y la ciencia suele avanzar más deprisa que la normativa. Cuando un ingrediente se revisa, se debate y finalmente se restringe o prohíbe, puede llevar una década o más utilizándose de forma generalizada.
¿Por qué se siguen permitiendo los ingredientes controvertidos?
Porque según la legislación actual de la UE:
La seguridad se evalúa de forma aislada, centrándose en los ingredientes individuales, no en las complejas combinaciones utilizadas en las rutinas de la vida real.
El sistema se basa en la toxicología de umbral, que asume que una sustancia es segura por debajo de una determinada dosis, sin tener en cuenta la exposición acumulativa, la repetición diaria o los efectos sinérgicos.
El proceso normativo es lento y burocrático, y requiere una amplia documentación, consultas con la industria y la aprobación de los comités, lo que retrasa la actuación ante los riesgos emergentes.
Como resultado, muchas sustancias controvertidas siguen cumpliendo la legislación, incluso cuando plantean problemas científicos, medioambientales o éticos.
La formulación consciente va más allá
Como resultado, muchas sustancias controvertidas siguen cumpliendo la legislación, incluso cuando plantean problemas científicos, medioambientales o éticos. Las marcas que formulan con conciencia y responsabilidad están optando por:
Anticiparse a la normativa, no limitarse a cumplirla.
Evitar ingredientes con perfiles toxicológicos no resueltos.
Comprometerse a utilizar fórmulas más limpias, seguras y transparentes, aunque la ley aún no lo exija.
Referencias:
Comisión Europea - Notas orientativas del SCCS 12ª revisión (2023)
Cruelty Free International - Las lagunas de las alegaciones mundiales de ausencia de crueldad
Reglamento CLP - Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Investigación del Dr. Nicolás Olea - Universidad de Granada
Endocrine Society - Los EDC y la salud humana
PNUMA - Efectos de los cosméticos sintéticos en el medio ambiente y la salud (2024)
OCDE - Evaluación del riesgo ambiental de las sustancias químicas (2021)
Fundación Sopa de Plástico - Plásticos ocultos en los cosméticos (2022)
Comisión Europea - Dictámenes y actualizaciones del CCSC (mayo de 2023)
PMC - El lado oscuro de la belleza: análisis en profundidad (2024)